(Información remitida por la empresa firmante)

ROSCREA, Irlanda, 10 de enero de 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited (Renexxion), una empresa biofarmacéutica privada comprometida con el suministro de fármacos innovadores a pacientes con trastornos gastrointestinales ("GI") de alta necesidad no cubierta, se complace en anunciar la apertura de la solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) ante la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para la naronaprida para el tratamiento de trastornos de la motilidad GI en pacientes con fibrosis quística (FQ), un primer paso hacia la realización de ensayos clínicos de este candidato a fármaco en pacientes con FQ. Tras su aprobación, la naronaprida podría convertirse en el mejor procinético paninfarto de su clase para el tratamiento de la dismotilidad gastrointestinal en pacientes con fibrosis quística.

La dismotilidad GI en la FQ tiene una fisiopatología neuroendocrina compleja que causa una morbilidad significativa y los pacientes la consideran una de las principales prioridades de investigación. La dismotilidad GI afecta a más de la mitad de los pacientes con FQ y se caracteriza por gastroparesia, dolor abdominal y estreñimiento refractario grave. Aunque se han producido avances en el tratamiento de la FQ, sigue habiendo una necesidad insatisfecha de tratamiento de los síntomas gastrointestinales. La naronaprida es un nuevo procinético pan-GI de molécula pequeña con resultados positivos en ensayos clínicos de fase II en indicaciones GI superiores e inferiores y ha demostrado un perfil de seguridad comparable al placebo, haciendo de la naronaprida un tratamiento potencialmente seguro y eficaz para la dismotilidad GI en la FQ.

"Estamos muy entusiasmados con el potencial de la naronaprida para mejorar la calidad de vida de las personas con FQ. Tras las conversaciones mantenidas con la Fundación de la FQ, los principales líderes de opinión de la FQ y nuestro socio europeo, hemos identificado una gran necesidad insatisfecha para el tratamiento de la dismotilidad gastrointestinal en la FQ. Hemos recibido información constructiva de la FDA tanto sobre nuestro plan de desarrollo clínico como sobre el diseño del ensayo clínico de fase II. Recibir la autorización IND representa un hito importante para seguir adelante con nuestro plan de desarrollo clínico en paralelo con nuestro socio en la UE en gastroparesia", explicó Peter Milner M.D., FACC, presidente y consejero delegado.

"La comunidad mundial de pacientes con fibrosis quística sigue necesitando tratamientos eficaces para las complicaciones de la motilidad gastrointestinal, como el estreñimiento y la gastroparesia. A pesar de los avances en los tratamientos de las complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, ningún fármaco favorable a la motilidad ha sustituido a la cisaprida desde su retirada del mercado", indicó Zachary Sellers, MD, PhD, profesor adjunto de Pediatría-Gastroenterología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford.

Confirmando la necesidad insatisfecha de un agente promotor de la motilidad gastrointestinal en pacientes con fibrosis quística, el Dr. Dhiren Patel, Profesor Asociado de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de San Luis, declaró: "Acogemos con satisfacción los ensayos clínicos de naronaprida en pacientes con fibrosis quística con trastornos de la motilidad gastrointestinal. Si se demuestra que la naronaprida es eficaz en el tratamiento de estos pacientes, mejoraría significativamente su calidad de vida".

Acerca de Naronapride:

El principal programa de Renexxion Ireland es la naronaprida, un fármaco candidato a fármaco de primera línea en fase avanzada para indicaciones gastrointestinales no cubiertas en el tracto gastrointestinal superior e inferior. En estudios científicos, la naronaprida ha demostrado poseer una combinación única de propiedades agonistas del receptor de serotonina 5HT4 y antagonistas del receptor de dopamina D2, ambos objetivos validados clínicamente. La naronaprida está diseñada para ser mínimamente absorbible, es localmente activa en la luz intestinal y, en los estudios clínicos, su perfil de efectos secundarios es indistinguible del placebo. Se han completado cuatro estudios positivos de fase II y la naronaprida está lista para la fase III en el estreñimiento idiopático crónico (CIC) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

La naronaprida se ha estudiado en 11 estudios clínicos y en más de 1.000 sujetos hasta la fecha. En estos estudios, la naronaprida ha sido bien tolerada, con un perfil de seguridad que no difirió del de los pacientes tratados con placebo. Es importante destacar que en los estudios clínicos no se han observado efectos cardiovasculares con la naronaprida, incluidos efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial o los parámetros del ECG.

Acerca de Renexxion:

Renexxion Ireland Limited es una empresa biofarmacéutica privada irlandesa, filial al cien por cien de Renexxion LLC, comprometida con el suministro de nuevos medicamentos a pacientes con trastornos gastrointestinales. En la actualidad, Renexxion Ireland colabora con un socio europeo líder en licencias gastrointestinales para llevar la naronaprida a las últimas fases de desarrollo y comercialización en la Gran Europa y otros países de Australasia. Renexxion Ireland está llevando a cabo otro programa de investigación sobre la enfermedad inflamatoria intestinal. (Si desea más información visite: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ).

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